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突破!首款1024导脑电图机获批上市

2020年9月3日,由博睿康科技自主研发的国内首款超高导联和超宽频的脑电采集设备正式获得医疗器械注册证,其通道数最高能到1024导,全导联支持16KHz采样率,可采集到0-4000Hz的脑电活动。 
近20余年,脑电信号的采集、记录和保存方式发生了很大转变,对脑电放大器的导联数、采样率需求不断提升。从头皮(EEG)32导联,到皮质电图(ECoG) 64导联,再到立体定向EEG(SEEG)256导联,再到局部场电位(LEPs)甚至单细胞放电(APs),空间精度越来越高,对导联数的需求也越来越高(比如马斯克的neuralink,已经在比硬币还小的皮层范围上,采集到1024导联的脑电)。
 
不同脑电信号采集、幅度、频率对比[1]
 
        同时,颅内EEG(IEEG)在频率、波形、波幅、位相和分布等方面和传统的EEG有很大的区别。由于没有了头皮和颅骨对高频信号的衰减,让高频成分进入了视野。2020年高频振荡在癫痫临床应用专家共识中,明确了高频振荡(HFO)对致痫区定位的作用[2]信号频率越高,对放大器的采样率要求也越高[3]目前新一代数字脑电图机实现全部导联16KHz采样率,能完整采集到最高4000Hz的脑电活动。
        高导联数,高采样率的颅内脑电信号对脑电的判读也提出了新的挑战,越来越多的分析工具以及人工智能算法作为辅助工具已经应用在临床上[2]新一代的高导联脑电图机针对颅内脑电信号判读,开发的工具包括快速时频图分析,时/频域切换,HFO不同频段能量实时提示,将协助临床专家实现更精确的癫痫术前评估及功能区定位。

通过时频图工具寻找癫痫致痫区的“Fingerprint”[4]

 

        此产品可用于SEEG,功能区研究和认知研究等。不仅填补了我国在此领域空白,也成为具有国际竞争力的产品。

        在全国顶尖临床专家、神经科学家们的指导和帮助下,新一代的高导联高频数字脑电将全面助力临床及科研,实现健康中国的目标。

 
 

[1] Parastarfeizabadi M , Kouzani A Z . Advances inclosed-loop deep brain stimulation devices[J]. Journal of Neuroengineering& Rehabilitation, 2017, 14(1):79.

[2] Wang, Y., Zhou, D., Yang, X. et al. Expertconsensus on clinical applications of high-frequency oscillations in epilepsy. ActaEpileptologica 2, 8 (2020).

[3] 刘晓燕《临床脑电图学》人民卫生出版社.

[4]Grinenko O , Li J , Mosher J C , et al. A fingerprint ofthe epileptogenic zone in human epilepsies[J]. Brain(1):117-131.

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